Santé

Points clés

• Cumul AI Act + MDR/IVDR systématique
• Conformity assessment renforcé (notified body)
• FRIA obligatoire pour usages publics
• Supervision humaine non négociable (article 14)

Définition

Application de l'AI Act aux systèmes d'IA déployés dans le secteur de la santé : aide au diagnostic, dispositifs médicaux logiciels (DMDIV), triage, scoring clinique, robotique chirurgicale.

Détail

Le secteur de la santé concentre la quasi-totalité des dispositifs identifiés à l'annexe I de l'AI Act. Tout système IA qui est lui-même un dispositif médical au sens du règlement MDR (UE) 2017/745 ou IVDR (UE) 2017/746 hérite automatiquement du statut high-risk. Cela couvre les IA d'aide au diagnostic, de scoring de risque clinique, de planification chirurgicale, d'imagerie augmentée, mais aussi les SaMD (Software as a Medical Device). Pour ces systèmes, le cumul AI Act + MDR impose une évaluation de conformité unique mais à double critère, généralement via un organisme notifié. Les établissements publics de santé déployant ces systèmes doivent en outre conduire une FRIA (Fundamental Rights Impact Assessment, article 27).

Tableau

Checklist

• Vérifier le statut DM/DMDIV (règlement MDR/IVDR)
• Cumuler la documentation technique AI Act + MDR
• Conduire une FRIA pour les usages publics (article 27)
• Documenter la supervision humaine clinique (article 14)
• Tracer les données d'entraînement et les biais (article 10)
• Enregistrer dans la base de données européenne AI Act

Comment utiliser cette fiche

Cette fiche sert de point d'entrée opérationnel pour un audit AI Act. Elle doit être reliée à un système d'IA précis, à un responsable interne, à des preuves disponibles et à une décision de classification documentée. Le bon usage consiste à vérifier le périmètre, confirmer le rôle de l'organisation, identifier les obligations applicables, puis transformer chaque écart en action datée.

Preuves à réunir

• Inventaire du système d'IA, finalité, utilisateurs et environnement de déploiement.
• Documentation technique, politiques internes, journaux, tests, supervision humaine et décisions de gouvernance.
• Référence aux articles AI Act, aux normes ou aux sources officielles qui justifient la qualification.
• Responsable de la revue, date de dernière mise à jour et prochaine échéance de contrôle.

Indicateurs de suivi

Suivez le taux de preuves disponibles, le nombre d'écarts ouverts, la criticité des actions restantes et la date de prochaine revue. Une fiche est exploitable si elle permet à un auditeur, un DPO ou un responsable technique de comprendre rapidement ce qui est conforme, ce qui reste à prouver et quelle décision doit être prise.

Questions fréquentes

Une IA d'aide au diagnostic est-elle systématiquement high-risk ?

Oui dans la quasi-totalité des cas : si elle est qualifiée de dispositif médical au sens du MDR/IVDR, elle relève de l'annexe I et hérite du statut high-risk AI Act.

Faut-il deux évaluations de conformité (MDR + AI Act) ?

Non. L'évaluation est unifiée : l'organisme notifié évalue simultanément les exigences MDR et AI Act. La documentation technique doit toutefois couvrir les deux cadres.

Un hôpital public doit-il conduire une FRIA ?

Oui pour tout déploiement d'IA high-risk par une entité publique, conformément à l'article 27 de l'AI Act.

Entités liées

• High-risk AI (risque élevé)
• Human oversight (Supervision humaine)
• FRIA (Fundamental Rights Impact Assessment)
• Documentation technique